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器械科普《關于醫(yī)療器械注冊說明書和產品標簽中的常見問題》

  醫(yī)療器械產品的注冊說明書和標簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術特征等基本信息的載體。醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位更多地關注器械的質量控制，而忽略醫(yī)療器械說明書和標簽的相關規(guī)定。說明書和標簽的不規(guī)范標注，會給醫(yī)療器械使用者帶來較多的風險，影響人民群眾的用械安全;同時，器械生產經營使用單位也會因說明書和標簽不規(guī)范受到處罰。以下是醫(yī)療器械注冊說明書和標簽的常見問題：

一、說明書容易出現(xiàn)的問題或容易發(fā)補的問題

　　說明書最容易出現(xiàn)的問題或容易發(fā)補的問題通常是因為常規(guī)內容不全，較為常遺漏的常規(guī)內容如下。

　　1、產品型號、規(guī)格;

　　2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;

　　3、生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯(lián)系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;

　　4、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;

　　5、產品技術要求的編號;

　　6、產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍;

　　7、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容;

　　8、安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明;

　　9、產品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法;

　　10、生產日期，使用期限或者失效日期;

　　11、配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;

　　12、醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋;

　　13、說明書的編制或者修訂日期;

　　14、其他應當標注的內容。

二、說明書中關于醫(yī)療器械產品名稱的

　　一般如果按照命名規(guī)則，不能準確表達產品宣傳的直觀效果，產品名稱是否可以由企業(yè)自定?

　　從法規(guī)要求而言，并非企業(yè)不能自定名稱，但得符合命名的規(guī)則，而經注冊的產品名稱不得自行更改注冊相關的資料，例如，注冊的說明書中的名稱，與正式印刷和銷售隨機附產品的說明書名稱須一致。如若非要涉及商品名，則在注冊時可列明商品名稱。

　　在《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》中，醫(yī)療器械通用名稱除應當符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外，不得含有下列內容：

　　1、型號、規(guī)格;

　　2、圖形、符號等標志;

　　3、人名、企業(yè)名稱、注冊商標或者其他類似名稱;

　　4、“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語，或者表示產品功效的斷言或保證;

　　5、說明有效率、治愈率的用語;

　　6、未經科學證明或者臨床評價證明，或虛無、假設的概念性名稱;

　　7、明示或暗示包治百病，夸大適用范圍，或其他具有誤導性、欺騙性的內容;

　　8、“美容”、“保健”等宣傳性詞語;

　　9、醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標注冊;

　　10、有關法律、法規(guī)禁止的其他內容。

三、醫(yī)療器械說明書中的警示以及提示性內容

　　在產品使用中涉及的各注意事項、警示及提示，通過對產品的風險分析可得出，進行制定出相適宜的說明書涉及安全使用的內容。

　　依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第十一條，醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：

　　1、產品使用的對象(例如：家用還是醫(yī)用、是否具有某些特殊培訓的醫(yī)生使用等);

　　2、潛在的安全危害及使用限制(例如：遠離某些有害有毒氣體的場所等，禁止某些使用條件);

　　3、產品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施(例如：漏電的保護、有害液體外濺的保護、輻射保護等措施);

　　4、必要的監(jiān)測、評估、控制手段(例如：產品的失效判定手段和解決方法);

　　5、一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法(例如：EO環(huán)氧乙烷滅菌、甲醛、茂二醛、鄰苯二甲、過氧乙酸、臭氧消毒);

　　6、產品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項;

　　7、在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害(例如：電磁干擾等各種可能影響的環(huán)境干擾和危害);

　　8、產品使用中可能帶來的不良事件或者產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料;

　　9、醫(yī)療器械廢棄處理時應當注意的事項，產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法;

　　10、根據(jù)產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

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