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醫(yī)療器械生產知識《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查要點之廠房與設施》

     2014年12月國家局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，自2015年3月1日起施行，2015年又發(fā)布了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》（這些簡稱醫(yī)療器械GMP）等文件，2021年3月新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布，新的條例進一步明確了醫(yī)療器械監(jiān)管及企業(yè)責任主體。

     醫(yī)療器械質量體系是實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產全過程控制，降低產品風險，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段，也是世界各國普遍采用的管理方式和國際上評價醫(yī)療器械質量的一項基本內容，醫(yī)療器械產品質量在很大程度上取決于其生產企業(yè)質量體系完善水平，遵守規(guī)范要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保持其有效運行，是法規(guī)的要求。

第三章　廠房與設施（課程推薦：醫(yī)療器械凈化系統(tǒng)/壓縮空氣系統(tǒng)/工藝用水系統(tǒng)驗證與確認實務培訓）

　　第十二條　廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

　　第十三條　廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環(huán)境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。

　　第十四條　廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。

　　第十五條　廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。

　　第十六條　生產區(qū)應當有足夠的空間，并與其產品生產規(guī)模、品種相適應。

　　第十七條　倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

　　第十八條　企業(yè)應當配備與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

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