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《醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則目錄》簡介

編者按：

  醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（以下簡稱指導(dǎo)原則）作為醫(yī)療器械技術(shù)審評的新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)，在提高科學(xué)審評能力、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展進(jìn)程中發(fā)揮著重要作用。器審中心堅(jiān)持科學(xué)性原則，構(gòu)建與我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的指導(dǎo)原則體系。

　　近年來，我國醫(yī)療器械指導(dǎo)原則體系建設(shè)工作成效明顯，指導(dǎo)原則的質(zhì)量和數(shù)量明顯提升，指導(dǎo)原則結(jié)構(gòu)布局不斷優(yōu)化。截至2023年底，我國指導(dǎo)原則制修訂數(shù)量已達(dá)613項(xiàng)（詳見附件），全方位、多角度地發(fā)揮對注冊申報(bào)和技術(shù)審評的指導(dǎo)作用。器審中心將繼續(xù)堅(jiān)持努力提升指導(dǎo)原則的科學(xué)性、前瞻性和引領(lǐng)性。筑牢審評科學(xué)的技術(shù)文件根基，從而推動醫(yī)療器械監(jiān)管效能，進(jìn)一步助力、引導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　附件：醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則目錄（截至2023年底）

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