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2）組織建立和實施與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行，向企業(yè)負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求。

3）制定并組織實施企業(yè)質量管理體系的審核計劃，協助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結果。

4）組織企業(yè)內部醫(yī)療器械質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力，強化企業(yè)的誠信守法意識。

5）在生產企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現的問題，組織企業(yè)相關部門按照要求及時整改。

6）當企業(yè)的生產條件不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時，應當立即向企業(yè)負責人報告，協助企業(yè)負責人及時開展停止生產活動、原因調查、產品召回等風險控制措施，并主動向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

7）當企業(yè)生產的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量問題時，應當立即向企業(yè)負責人報告，協助企業(yè)負責人迅速采取風險控制措施，并在24小時內向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

8）組織上市后產品質量的信息收集工作，及時向企業(yè)負責人報告有關產品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現的質量管理體系缺陷及其整改情況等。

9）定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、ISO13485、QSR820要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

2）負責對不良事件實施接收、調查、評價、處理、上報、再評價；

3）負責主導召回的管理工作；

4）負責主導忠告性通知的實施；

5）負責執(zhí)行管理評審計劃；

6）負責本部門質量意識的貫徹和團隊建設；

2）負責質量手冊的編制和其它部門程序文件的審核；

3）負責公司風險管理的策劃與產品有關風險管理實施的監(jiān)督；

4）負責公司質量管理體系文件（體系管理和產品實現）的管理；

5）負責公司質量管理體系記錄（DHF、DHR）的管理；

6）負責本部門質量管理體系文件的編制與更改、宣貫的管理；

7）負責組織實施不合格品的評價與處置；

9）負責實施公司數據管理和本部門數據管理；

10）負責實施糾正預防信息的接收與組織分析，監(jiān)督處置措施；

11）負責組織實施內部審核/自查工作；

12）負責本部門質量管理體系有關的其它工作。

2）負責質量手冊的編制和其它部門程序文件的審核；

3）負責公司質量管理體系文件（體系管理和產品實現）的管理；

4）負責公司質量管理體系記錄（DHF、DHR）的管理；

5）負責本部門質量管理體系有關程序文件建立；

6）負責本部門數據管理的實施；

7）負責本部門質量意識的貫徹和團隊建設；

2）負責人力資源管理有關的風險管理；

3）負責接收人員需求，制定招聘計劃；

4）負責組織人員面試、考核，建立人員檔案；

5）負責人員健康管理及健康檔案建立；

6）負責培訓計劃的制定和培訓管理；

7）負責崗位設置和人員聘任管理；

8）負責本部門質量管理體系文件（人力資源管理控制程序）的編制、審核與更改的管理；

9）負責本部門有關的糾正預防的組織落實；

10）負責本部門質量目標的制定與落實；

11）負責本部門數據管理的實施；

12）負責本部門質量意識的貫徹和團隊建設；

2）負責與本部門有關的風險管理的實施；

3）負責廠區(qū)（生產、行政、輔助、檢驗、倉儲等）規(guī)劃及標識管理；

4）負責各區(qū)域規(guī)劃及標識管理；

5）負責環(huán)境（照明、溫濕度、蟲鼠害等）的管理；

6）負責組織設施的驗收工作、建立檔案；

7）負責建立設施的使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程；

8）負責設施標識的設計、制作、管理；

9）負責制定維護、維修、保養(yǎng)計劃并實施；

10）負責參與本部門有關不合格品的處置工作； 

11）負責本部門有關的糾正預防的組織落實；

12）負責本部門質量目標的制定與落實；

13）負責與本部門有關的投訴、反饋、不良事件組織落實；

14）負責本部門質量管理體系文件（基礎設施管理控制程序、工作環(huán)境管理控制程序）的編制與更改、宣貫的管理；

15）負責本部門數據管理的實施；

2）負責與本部門有關的風險管理的實施；

3）負責設備（生產、檢驗、測量）采購需求的制定；

4）負責組織設備的驗收工作、建立檔案；

5）負責建立設備的使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程；

6）負責設備標識的設計、制作、管理；

7）負責制定維護、維修、保養(yǎng)計劃并實施；

8）負責制定計量器具的校準計劃并實施；

9）負責參與本部門有關不合格品的處置工作；

10）負責本部門有關的糾正預防的組織落實；

11）負責本部門質量目標的制定與落實；

12）負責與本部門有關的投訴、反饋、不良事件組織落實；

13）負責本部門質量管理體系文件（生產設備與工裝夾具管理控制程序、監(jiān)視和測量裝置管理控制程序、檢驗儀器設備與工裝夾具管理控制程序）的編制與更改、宣貫的管理；

14）負責本部門數據管理的實施；

15）負責本部門質量意識的貫徹和團隊建設；

2）負責公司醫(yī)療器械產品的設計與開發(fā)過程的策劃和控制；

3）負責公司項目（產品）立項與設計開發(fā)全過程的管理（階段、人員組成、職責）；

4）負責設計開發(fā)輸入和需求的評審、標準化工作的導入，有關外來文件的收集與管理；

5）負責設計開發(fā)轉換的管理（*DMR的形成）；

6）負責設計開發(fā)評審與驗證的管理（*DHF的形成）；

7）負責產品的功能實現（臨床評價與臨床試驗）的管理；

8）負責產品全生命周期的風險管理識別與指導（文件化）；

9）負責產品設計更改的管控（接受、組織審評、落實更改）；

10）負責參與不合格品的處置工作；

11）負責本部門有關的糾正預防的組織落實；

12）負責本部門質量目標的制定與落實；

13）負責與本部門有關的投訴、反饋、不良事件組織落實；

14）負責本部門質量管理體系文件（風險管理控制程序、設計開發(fā)系列控制程序、評審管理控制程序、驗證管理控制程序、確認管理控制程序、變更管理控制程序、產品可追溯性管理控制程序、產品防護管理控制程序、產品標識管理控制程序、DHF 管理控制程序、DMR 管理控制程序、說明書和標簽語言管理控制程序、軟件管理控制程序、與顧客有關過程管理控制程序）的編制、審核與更改的管理；

15）負責本部門質量管理數據管理的實施；

16）負責本部門質量意識的貫徹和團隊建設；

10采購部門

1）負責按照法律、法規(guī)、標準和公司文件組織實施公司醫(yī)療器械產品的采購活動；

2）負責采購活動中風險管理；

3）負責供應商開發(fā)、評價、選擇及檔案建立；

4）負責接收公司采購需求，制定采購計劃；

5）負責對采購物資提請驗收驗證；

6）負責采購和外協不合格品的處置方案的實施；

7）負責供方分類及年度考核及管理工作；

8）負責采購物資的檔案建立；

9）負責本部門質量管理體系文件的編制、與更改、宣貫的管理；

10）負責本部門有關的糾正預防的組織落實；

11）負責本部門質量目標的制定與落實；

12）負責與本部門有關的投訴、反饋、不良事件組織落實；

13）負責本部門數據管理的實施；

14）負責本部門質量意識的貫徹和團隊建設；

11生產部門

1）負責按照法律、法規(guī)、標準和公司文件組織實施公司醫(yī)療器械產品的生產活動；

2）負責生產管理過程中風險管理的落實；

3）負責生產有關信息的接收、生產計劃的制定與生產的實施；

4）負責生產工藝文件（作業(yè)指導書）編制、審核與更改的管理；

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