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醫(yī)療器械生產(chǎn)知識《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查要點之廠房與設(shè)施》

     2014年12月國家局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，自2015年3月1日起施行，2015年又發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》（這些簡稱醫(yī)療器械GMP）等文件，2021年3月新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布，新的條例進一步明確了醫(yī)療器械監(jiān)管及企業(yè)責(zé)任主體。

     醫(yī)療器械質(zhì)量體系是實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制，降低產(chǎn)品風(fēng)險，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段，也是世界各國普遍采用的管理方式和國際上評價醫(yī)療器械質(zhì)量的一項基本內(nèi)容，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量在很大程度上取決于其生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系完善水平，遵守規(guī)范要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行，是法規(guī)的要求。

第三章　廠房與設(shè)施（課程推薦：醫(yī)療器械凈化系統(tǒng)/壓縮空氣系統(tǒng)/工藝用水系統(tǒng)驗證與確認實務(wù)培訓(xùn)）

　　第十二條　廠房與設(shè)施應(yīng)當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙。

　　第十三條　廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當進行驗證。

　　第十四條　廠房應(yīng)當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)控制條件。

　　第十五條　廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設(shè)施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　第十六條　生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

　　第十七條　倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

　　第十八條　企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。

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