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《關(guān)于取消人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)、人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)中選資格并將該企業(yè)列入違規(guī)名單的公告》

人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)協(xié)議期滿(mǎn)接續(xù)采購(gòu)中選結(jié)果已于2024年6月起落地實(shí)施。近日，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)意大利薩摩公司（英文名稱(chēng)：SAMO S.p.A）的人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)、非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)開(kāi)展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)意大利薩摩公司存在“未有效識(shí)別中國(guó)法規(guī)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求尺寸參數(shù)標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤等問(wèn)題”，綜合評(píng)定結(jié)論為不符合我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。2024年7月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對(duì)意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)和非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)，暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。

    按照國(guó)家醫(yī)保局等八部門(mén)《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào)）精神，經(jīng)國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室相關(guān)成員單位集體審議，該企業(yè)違背在申報(bào)材料中作出的承諾，違反《人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)協(xié)議期滿(mǎn)接續(xù)采購(gòu)文件（采購(gòu)文件編號(hào)：GH-HD2024-1）》有關(guān)條款，聯(lián)合采購(gòu)辦公室決定取消意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)、人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)中選資格，同時(shí)將該企業(yè)列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2024年7月23日至2026年1月22日參與國(guó)家組織耗材集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。

    特此公告。

國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室

2024年7月23日

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